Bei AN Instrumente stehen Präzision und Zuverlässigkeit im Mittelpunkt. Unsere Instrumente werden aus hochwertigen Materialien gefertigt und unter strengen Standards geprüft, um höchste Qualität und Sicherheit zu gewährleisten.
ISO 9001:2015
Ist der weltweit anerkannte Standard für Qualitätsmanagementsysteme in Unternehmen. Sie definiert Anforderungen an Prozesse, um eine gleichbleibend hohe Produktqualität sicherzustellen und Kundenanforderungen zuverlässig zu erfüllen. Organisationen, die nach diesem Standard arbeiten, unterziehen sich regelmäßigen Prüfungen und Optimierungen, um Effizienz, Sicherheit und Qualität kontinuierlich zu verbessern. Geprüft wird die Einhaltung durch unabhängige, akkreditierte Stellen, die Überwachungsaudits durchführen und Unternehmen auf Basis strenger Kriterien bewerten. Das Managementsystem wird von einem Prüfer mit Akkreditierung durch DAkkS auditiert und unterliegt regelmäßigen Überwachungsaudits, um die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
ISO 13485:2016
Die ISO 13485 ist der international anerkannte Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Herstellung von Medizinprodukten. Dieser Standard stellt sicher, dass Unternehmen die behördlichen Anforderungen an die Qualität von medizinischen Instrumenten, Geräten und Medizintechnik erfüllen. Im Rahmen dieses Systems werden verschiedene Hauptaspekte berücksichtigt, wie die Verantwortung des Managements, die Schaffung einer kontrollierten Arbeitsumgebung und die Umsetzung von Risikomanagement- und Designkontrollmaßnahmen.Die ISO 13485 fordert verschiedene Hauptaspekte, die jedoch nicht darauf beschränkt sind. Dazu gehören:
- Verantwortung des Managements: Das Management ist verantwortlich für die Förderung und Schaffung eines Bewusstseins für die gesetzlichen Anforderungen.
- Kontrollierte Arbeitsumgebung: Es wird eine kontrollierte Arbeitsumgebung geschaffen, um die Sicherheit der Produkte zu gewährleisten.
- Risikomanagement und Designkontrollmaßnahmen: Während des gesamten Produktentwicklungsprozesses liegt ein kontinuierlicher Fokus auf Risikomanagement und Designkontrollmaßnahmen.
- Rückverfolgbarkeit und Inspektion: Es werden spezifische Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und Inspektion von Medizinprodukten gestellt.
- Dokumentation und Validierung: Alle Prozesse für Medizinprodukte werden dokumentiert und validiert.
- Korrektur- und Präventivmaßnahmen: Die Anforderungen an Korrektur- und Präventivmaßnahmen sind im gesamten System wirksam und überprüfbar.
Diese Aspekte gewährleisten die Einhaltung der hohen Qualitätsstandards gemäß ISO 13485.
93/42/EWG
Legt die grundlegenden Anforderungen an die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten in der Europäischen Union fest. Sie stellt sicher, dass alle Produkte, die auf dem europäischen Markt angeboten werden, hinsichtlich ihrer Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit den strengen Vorgaben entsprechen. Dazu gehören Anforderungen an die Produktentwicklung, Dokumentation, Kennzeichnung sowie regelmäßige Prüfungen. Die Richtlinie verlangt von den Herstellern, die Einhaltung dieser Standards zu garantieren und die Qualität ihrer Produkte kontinuierlich zu überwachen. Ziel ist es, die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten und gleichzeitig die Qualität und Zuverlässigkeit der Medizinprodukte zu sichern.